浙江弘盛藥業有限公司

【藥品名稱】
通用名：他克莫司膠囊      英文名：Tacrolimus Capsules     漢語拼音：Takemosi Jiaonang
【成   份】
    本品主要成分為他克莫司,化學名稱為：17-烯丙基-1,14-二羥基-12-[2-（4-羥基-3-甲氧基環己基）-1-甲基乙烯基]-23,25-二甲氧基-13,19,21,27-四甲基-11,28-二噁-4-氮雜環[22.3.1.04,9]二十八環-18-烯-2,3,10,16-四酮，一水合物。
【性   狀】本品的內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【適 應 癥】預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。
           治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。
【規   格】0.5mg（以他克莫司計）
【用法用量】
服藥方法：
    每日服藥兩次（早晨和晚上），最好用水送服，建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內容物懸浮于水，經鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。
服藥劑量：
    推薦的劑量僅供參考，治療過程中應根據患者個體需求進行本品的劑量調整。
    如患者情況允許口服，應盡早開始口服本品。在一些肝移植患者，本品可以通過鼻飼來口服給藥。
    本品通常與其他免疫抑制藥物一起使用，亦出現有單獨使用本品的個例報道。本品不能與環孢素并用。
    如出現排斥反應或不良事件發生，需考慮更改免疫抑制治療方案。
    在維持治療階段，建議持續使用本品來維持移植物的存活。如患者病情惡化（如出現急性排斥反應的征兆），應考慮改變免疫抑制劑用藥方案。多種方案均可用于控制排斥反應，如增加類固醇激素用量、加用短期的單克隆或多克隆抗體、增加本品的用量。
    如出現中毒征兆（如明顯的不良事件），應減少本品的用量。并應告訴患者，在未經主管醫師同意的情況下，不應擅自減量。
     在移植術后患者的情況改善期內，本品的藥代動力學可能會發生改變，需要調整本品的劑量。
全血濃度的監測：
    血藥濃度監測頻率需根據臨床的需要，一般而言，因其半衰期長，無需每日測定血藥濃度。一般推薦在術后早期、劑量調整后、從其它免疫抑制劑轉換為本品、合并用可能發生藥物相互作用的藥物后進行血藥濃度的測定。
    臨床研究表明，若全血濃度維持在20ng/ml以下，大部分患者耐受良好。若血藥濃度低于限量且患者臨床狀況良好，則無須調整劑量。
成人術后接受口服本品治療的推薦起始劑量：
    對肝移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.1-0.2mg/kg，分兩次口服，術后6小時開始用藥。
    對腎移植患者，口服初始劑量應為按體重每日0.15-0.3mg/kg，分兩次口服，術后24小時內開始用藥。
對傳統免疫治療無效的排斥反應：
    對發生了排斥反應，且傳統免疫抑制劑治療無效的患者，應開始給予本品治療，推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。
    患者由環孢素轉換成本品，本品的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環孢素的血藥濃度過高，應進一步延緩給藥時間。
肝功能不全的患者：
    對術前及術后肝損的患者必須減量，如早期移植物失功。
腎功能不全的患者：
    根據藥代動力學原則無須調整劑量。然而建議應仔細監測腎功能，包括血清肌酐值，計算肌酐清除率及監測排尿量。血液透析不能減少本品的血中濃度。

【貯   藏】遮光、密封，室溫保存。
【包   裝】鋁塑包裝，12粒/板，每盒2板或4板；10粒/板，每盒2板或3板或5板。
【有 效 期】 24個月